Notizia

Dec 24, 2023

Ago

Researchers have called for pilot manufacturing facilities to be constructed

I ricercatori hanno chiesto che gli impianti di produzione pilota siano costruiti “a rischio”, per garantire che questa tecnologia rivoluzionaria sia pronta per l’implementazione prima della prossima pandemia.

I vaccini senza ago potrebbero trasformare l’immunizzazione, ma sono necessari investimenti per accelerarne lo sviluppo e contribuire a proteggere dalle future pandemie. Senza di essa, è probabile che lo sviluppo languisca, con le prime patch con licenza non disponibili per un altro decennio, dicono i ricercatori.

I cerotti microarray vaccinali (MAP vaccinali), noti anche come cerotti microaghi, sono costituiti da proiezioni microscopiche che vengono applicate al corpo come una piccola benda, penetrando in modo indolore nello strato più esterno della pelle per fornire un vaccino agli strati superiori della pelle.

Hanno il potenziale per superare molti degli ostacoli logistici che ostacolano la diffusione dei vaccini, garantendo che questi interventi salvavita raggiungano tutti, ovunque, il più rapidamente possibile. I vaccini-MAP potrebbero anche garantire una rapida diffusione di vaccini protettivi in ​​caso di future epidemie o pandemie.

Come osservato durante la pandemia di COVID-19, possono verificarsi colli di bottiglia in varie fasi della catena di fornitura dei vaccini, dalla carenza di ingredienti, materiali di imballaggio e strutture di riempimento e finitura, alla carenza di operatori sanitari per somministrare i vaccini nelle braccia delle persone.

I vaccini-MAP potrebbero allentare la pressione su molti di questi colli di bottiglia. Poiché sono prodotti in modo diverso rispetto ai tradizionali vaccini con ago e siringa, ci sarebbe meno concorrenza per i materiali. Sono anche più leggeri dei vaccini tradizionali, dovrebbero essere più stabili a temperature non refrigerate e più facili da somministrare, semplificandone il trasporto e la distribuzione: potrebbero anche essere inviati direttamente alle cliniche o alle case delle persone. Coloro che non amano gli aghi potrebbero anche essere più disposti a farsi vaccinare utilizzando un cerotto.

Recenti modelli della società di consulenza sanitaria statunitense Avalere Health hanno stimato che, in uno scenario pandemico simile a quello del COVID-19, anche se solo il 10% dei vaccini fosse somministrato tramite patch microarray, il carico della malattia potrebbe essere ridotto del 35% e i decessi del 30%. negli Stati Uniti, mentre l’impatto economico globale potrebbe essere ridotto di 500 miliardi di dollari in due anni.

Sebbene i patch microarray siano in sviluppo da diversi decenni, nessuno è stato ancora approvato dalle autorità di regolamentazione, sebbene la pandemia di COVID-19 abbia rinvigorito l’interesse e gli investimenti nella tecnologia.

Attualmente, un cerotto di vaccino contro il morbillo e la rosolia ha completato una sperimentazione clinica di Fase 1/2 i cui risultati dovrebbero essere pubblicati a breve e sono previsti due ulteriori studi clinici di fase 1/2. Diversi candidati al vaccino contro il COVID-19 e l’influenza stanno entrando nella fase 1/2 degli studi. Molti altri sono sottoposti a valutazione preclinica per varie malattie tra cui il virus del papilloma umano (HPV) e la rabbia.

Anche così, ci sono una serie di ostacoli da superare prima che i potenziali benefici di questa tecnologia possano essere realizzati.

Poiché il vaccino nei cerotti microarray è in una formulazione secca, gli sviluppatori e i produttori devono garantire che possa essere concentrata una quantità sufficiente di antigene (il componente del vaccino che innesca una risposta immunitaria) per somministrare una dose completa.

Dovranno inoltre essere elaborati test di controllo qualità standardizzati e requisiti di sterilità per la produzione di vaccini, e gli sviluppatori dovranno anche dimostrare che i patch microarray sarebbero accettabili per gli operatori sanitari e il pubblico in generale.

Tuttavia, probabilmente il collo di bottiglia più significativo è la mancanza di impianti di produzione consolidati per la produzione di vMAP su scala commerciale – da qui la richiesta di investimenti per finanziare impianti di produzione su scala pilota, senza alcuna garanzia assoluta che avranno successo, come sempre accade con i progetti trasformativi. innovazioni.

Condividere il costo di questo investimento tra sviluppatori e produttori, organizzazioni sanitarie globali e altri donatori, potrebbe ridurre significativamente il rischio per le singole organizzazioni, accelerando al tempo stesso la disponibilità di questa tecnologia, sostiene la dott.ssa Tiziana Scarnà, senior manager del market shaping di Gavi.